Top News
504 prikaza

Agencija za lijekove ne želi na silu odobriti rusko cjepivo

1/5
Dejan Rakita/PIXSELL
Dva su problema. Prvi je što HALMED nije u stanju provjeriti kvalitetu Sputnika, a drugi što je gotovo nemoguće, prema dostupnim podacima, dobiti milijun doza iz Rusije kako tvrdi Plenković

Našim se regulatornim tijelima, doznajemo, nimalo nije svidjela najava brzog i skorog uvoza ruskog cjepiva Sputnik V. Trebalo bi stići najmanje milijun, a moguće i dva milijuna doza, pri čemu je plan da cjepivo dođe prije nego što ga uopće odobri Europska agencija za lijekove (EMA). Onda bi se čekala dozvola EMA da počne cijepljenje. No bude li EMA odugovlačila, kažu krugovi bliski premijeru Andreju Plenkoviću, naša Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ima načina odobriti cjepivo i prije. Ima, ali samo ga može odobriti administrativno, ne može mu i provjeriti kvalitetu, upozoravaju stručnjaci. 


Ne ide to baš tako lako, govore nam ljudi iznutra, stručnjaci koji ne žele da išta ide preko reda. Osim toga, ni njima nije jasno kako to Hrvatska planira, tijekom sljedećih tjedana, uvesti najmanje milijun, pa čak i do dva milijuna ruskog cjepiva, kad su sami Rusi dosad cijepili manje od tri posto svojeg stanovništva, od ukupno njih 145 milijuna. Srbima su prodali samo oko 90.000 doza, a nama će, eto, i dva milijuna.  Na mukama su, može se čuti, i inspektori za uvoz jer je cjepivo novo i nije im poznato kako će to ići. 
- Na našoj je regulatornoj agenciji da nam kaže je li moguće na neki drugi način dobiti rusko cjepivo. Kad procijeni da su ispunjeni uvjeti, može dati odobrenje za privremeno korištenje - rekao je ministar Vili Beroš u srijedu. 

 | Author: Željko Lukunić/PIXSELL Željko Lukunić/PIXSELL

- Stavljeni smo u vrlo nezgodnu situaciju s ovim najavama, to je pritisak. Može se odobriti interventni uvoz, ali to je samo administrativno odobrenje, ne i provjera cjepiva. Kakvoću bioloških cjepiva moguće je provjeriti samo u pet laboratorija u Europi - u Njemačkoj, Nizozemskoj, Francuskoj, Belgiji i Austriji, kamo ih EMA šalje. Rusi još nisu ni zatražili odobrenje EMA, koje mi moramo čekati. Hipotetski, rusko cjepivo možemo interventno uvesti, no ne možemo ga sami i provjeriti, osim administrativno. Očekuje se da EMA počne ocjenjivati rusko cjepivo tek sredinom ožujka. 


Na tragu toga je odgovor koji nam je dala Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
- U slučaju izvanrednog uvoza pojedinih serija cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja nisu odobrena u EU, a kakav je za Sputnik V proveden samo u Mađarskoj, provodi se administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi, no ne provode se dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva - kažu u HALMED-u. Općenito je stav regulatornih agencija u EU, dodaju, kako je u cilju zaštite zdravlja pacijenata potrebno za svako od cjepiva, prije nego što postane dostupno građanima, provesti ocjenu i postupak odobravanja. 

 | Author: Dejan Rakita/PIXSELL Dejan Rakita/PIXSELL

- Budući da je cjepivo Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proizvedeno biotehnološkim postupkom (genetskim inženjeringom), za njegovo odobravanje u EU obvezan je centralizirani postupak davanja odobrenja, koji se pokreće na temelju zahtjeva proizvođača. Riječ je o istom postupku kakav je proveden za sva tri do sada odobrena cjepiva te se nijedno od ovih cjepiva, zbog svog načina proizvodnje, ne može u EU registrirati nacionalno - dodaje oprezno HALMED. Dakle, prvo proizvođač mora zatražiti odobrenje, a onda EU provodi jedinstveni postupak za cijelu Uniju. 
U Hrvatsku je od triju proizvođača - Pfizera, Moderne i AstraZenece - dosad stiglo oko 150.000 doza cjepiva. Do kraja veljače, najavljuju nam, stiže još oko 200.000, a mjesec poslije i više od 400.000 doza. I sad se, odjednom, iz Rusije očekuje najmanje još milijun. 

 | Author: Dejan Rakita/PIXSELL Dejan Rakita/PIXSELL

Rusi kažu da je cijena njihova cjepiva niža od deset dolara po dozi. Da je pet, za Hrvatsku je to trošak od pet milijuna dolara. Ako je osam, onda osam milijuna. Nakon što je sebi ovih dana cjepivo, nakon Srbije, odobrila i Crna Gora, Sputnik V je nacionalne blagoslove dobio u ukupno 27 država. U Europi su to Srbija, Crna Gora, Mađarska i Republika Srpska kao entitet u BiH.  
Uvezemo li, ubrzano, cjepivo iz Rusije, mimo europske agencije koja jedina može u samo pet EU laboratorija prekontrolirati njegovu kvalitetu, bit ćemo jedini uz Mađare koji su to učinili u EU. Cjepivo je u znanstvenim časopisima dobilo visoku ocjenu, učinkovito je više od 90 posto, navodno s malo nuspojava, ali doista želimo da nam “zeleno svjetlo” da i EU. Zato smo valjda u nju i ušli. 

Mutacije analizira prof. dr. Zlatko Trobonjača

Koronavirusi mutiraju sporo 
SARS-CoV-2 virusi nose ribonukleinsku kiselinu (RNK) kao gensku podlogu koju koriste za svoje množenje. Za razliku od nekih drugih RNK virusa, korona virusi relativno sporo mutiraju. Pod izrazom mutacija podrazumijevamo slučajnu grešku koja se dogodi u nukleotidnom slijedu molekule RNK, a koja može imati odraza na građu virusnih proteina. Bez obzira na vrlo učinkovit sustav za popravak tih slučajnih grešaka, one se događaju i rezultiraju stvaranjem virusnih mutanti. Učestalost i pojavnost mutanti ovisi o dva čimbenika -  o broju inficiranih pojedinaca na zemaljskoj kugli i o trajanju pandemije. Što su ta dva čimbenika veća, raste i vjerojatnost pojave novih mutanti. S obzirom na to da su mutante različito građene, pokazuju i različita svojstva u infekcijama, pa ih nazivamo sojevima ili virusnim oblicima. 
U moru mutacija brine nas nekoliko 
U prirodi postoje deseci tisuća različitih mutanti, no brinu nas brzošireći oblici te oni koji mogu izbjegavati imunosti, prethodno stečene preboljenjem bolesti ili cijepljenjem. Ako smo, primjerice,  na jedan od ta dva načina razvili imunost protiv izvornog wuhanskog soja, ona nas možda neće štititi u potpunosti (ili uopće) od mutacijom izmijenjenog soja. SARS-CoV-2 virus ima veći broj različitih regulacijskih i strukturnih proteina, među kojima se funkcijski ističe protein šiljka (S-protein). Važan je jer se virus njime hvata za stanične receptore, što mu omogućava ulazak u stanicu domaćina i množenje.
Antitijelima pomažu t-limfociti
S-protein je važan za odnos našeg imunosnog sustava prema samom virusu. Naime, S-protein je imunodominantan antigen virusa, što znači da je i reakcija našeg imunosnog sustava prema ovom antigenu vrlo snažna. Naša antivirusna imunost sadrži više različitih mehanizama, među kojima se, dugoročno gledano, ističu antivirusna neutralizacijska protutijela i tzv. T-limfocitna imunost. Neutralizacijska protutijela onemogućavaju vezanje virusa na receptor i ulazak u stanicu, a time i njegovu replikaciju, što onda sprečava i razvoj bolesti. Ako je koncentracija protutijela manja, virus će možda ući u stanicu i početi se dijeliti, ali će tad T-limfociti prepoznati inficiranu stanicu, ubiti je te time eliminirati i viruse.
Prirodna obrana  protiv mutacija
Ovi antivirusni mehanizmi ne prepoznaju i ne reagiraju na S-protein u cjelini nego na njegove dijelove koje nazivamo epitopi. Tako da S-protein može imati veći broj (više desetaka) epitopa, a što znači da se po njemu može lijepiti i tako ga neutralizirati repertoar različitih protutijela. U slučaju da S-protein u jednom dijelu mutira, a u drugim dijelovima zadrži izvorni oblik, još će se dio prethodno stvorenih protutijela moći vezati, a T-limfociti prepoznavat će nepromijenjene epitope i ubijati virusom zaražene stanice. 
Brinu nas brazilac, afrikanac i britanac
Pojavila su se jesenas tri zabrinjavajuća virusna soja koja, pored desetak manje značajnih mutacija, nose i one koje im značajnije mijenjaju obilježja širenja i interakcije s našom imunošću. To su tzv. britanski soj, otkriven u rujnu 2020., koji na 501. mjestu u S-proteinu nosi aminokiselinu tirozin umjesto asparagina (N501Y mutacija), te “južnoafrički”, otkriven u listopadu, kao i “brazilski”, otkriven u prosincu prošle godine, koji pored navedene mutacije imaju i dvije dodatne, tzv. E484K mutaciju (na 484. mjestu u proteinu glutaminska kiselina zamijenjena je lizinom) te K417T mutaciju (na 417. mjestu u proteinu lizin je zamijenjen treoninom).